Побочные действия
В ходе клинических исследований получены данные о следующих побочных эффектах, которые могут развиваться в течение 48 ч после вакцинации:
- реакции в месте введения: незначительное покраснение, которое исчезает самостоятельно, болезненность и незначительная отечность в месте введения;
- общие реакции: потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея, лихорадка, необычный плач (симптомы выражены слабо и проходят самостоятельно).
Описанные общие реакции наблюдались также при совместном введении Хиберикса и других вакцин.
По данным пострегистрационного наблюдения при использовании вакцины очень редко могут наблюдаться следующие нежелательные явления:
- иммунная система: аллергические реакции (в том числе анафилактоидные и анафилактические), ангионевротический отек;
- дыхательная система: апноэ;
- нервная система: судороги (с лихорадкой либо без нее), гипотензивно-гипореспонсивный эпизод, сонливость, вазовагальная реакция на инъекцию, обмороки;
- кожные покровы: сыпь, крапивница;
- реакции в месте инъекции: уплотнение, распространенный отек конечности.
Что такое гемофильная инфекция и зачем прививать от нее детей
Заболевание Haemophilus influenzae типа b (HIB) вызывают бактерии под названием «гемофильная палочка». Обычно они не доставляют проблем носителю, однако ослабленный иммунитет, вирус или аллергия могут в корне изменить ситуацию.
Чаще всего HIB заболевают дети от 6 месяцев до 4 лет. Передается она воздушно-капельным путем и поражает органы дыхания и центральной нервной системы. FDA сообщает, что по данным Центра по контролю заболеваний MMWR, до 1985 года (введения плановой вакцинации против Haemophilus influenzae в США), гемофильная инфекция была основной причиной бактериального менингита у детей до 5 лет: он развивался у 2/3 заболевших (это больше 65%)! Хотя речь идет о бактериальном инфицировании, которое, следовательно, поддается лечению антибиотиками, у больных нередко развивалась молниеносная форма менингита, когда счет идет на часы, и антибиотикотерапия начиналась слишком поздно.
Кроме менингита, гемофильная палочка может вызвать пневмонию, эпиглоттит (воспаление надгортанника), септический артрит, гнойный перикардит, остеомиелит и бактериемию. Примерно 4% всех случаев заболевания заканчивались смертью, 15-30% – нарушениями слуха или тяжелыми неврологическими осложнениями (просмотреть информацию на сайте FDA) Благодаря прививкам частота заболеваемости в США снизилась до 30-50 инцидентов в год. Однако в странах, где до сих пор не внедрена обязательная массовая иммунизация против Haemophilus influenzae типа b, ситуация намного хуже. Во всем мире в год регистрируется 3 000 000 случаев болезни и около 386 000 смертей (данные из статьи «Эпидемиологический мониторинг и профилактика гемофильной инфекции типа В в Российской Федерации» Е. Я. Фроловой и В. Н. Филатова, Журнал инфектологии, Том 4 #2, 2012 г.) В России заболеваемость в среднем превышает порог 10 на 100 000 детей до 5 лет.
Форма выпуска и состав
Хиберикс выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения. В состав 1 упаковки препарата входят:
- вакцина в форме порошка или плотной массы белого цвета. Вакцина расфасована по 1 дозе во флаконы из нейтрального стекла (Евр. Ф.) с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком;
- растворитель в форме прозрачной бесцветной жидкости без видимых механических включений. Растворитель расфасован по 0,5 мл во флаконы, шприцы и ампулы из нейтрального стекла (Евр. Ф.). Флаконы снабжены резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, шприцы – резиновой пробкой.
Препарат расфасован в блистеры (1 флакон с вакциной + 1 шприц с 1 или 2 иглами, флакон либо ампула с растворителем в блистере) и упакован в картонные пачки (по 1 блистеру в пачке).
В состав 1 дозы вакцины 0,5 мл входит:
- действующее вещество: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа b (в составе конъюгата) – 12,50 мкг;
- вспомогательное вещество: лактоза;
- растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.
Способ применения и дозировка
Разовая доза вакцины – 0,5 мл. Место прививки при вакцинировании детей первого года жизни – верхне-наружная поверхность средней части бедра, для остальных возрастов – дельтовидная мышца.
При вакцинировании пациентов с нарушениями свертывающей системы крови (в частности, с тромбоцитопенией) рекомендовано подкожное введение препарата.
Схемы вакцинации
Для детей в возрасте 3–6 месяцев курс первичной вакцинации включает 3 дозы вакцины: в 3-4, 5-6 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев. Рекомендовано проведение прививки одновременно с вакцинацией против дифтерии, коклюша, полиомиелита и столбняка.
Если вакцинация против вызываемой Haemophilus influenzae типа b инфекции начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то в первичный курс иммунизации включаются 3 прививки (интервал между ними – 1,5 месяца). При ревакцинации в таком случае вводится 1 доза на втором году жизни.
Для ранее не вакцинированных детей в возрасте 6–12 месяцев курс первичной вакцинации включает 2 прививки с интервалом 1 месяц и однократную ревакцинацию на втором году жизни.
Детям в возрасте 1–5 лет вакцина вводится однократно.
Приготовление и введение раствора
Для приготовления раствора необходимо добавить прилагаемый растворитель во флакон с вакциной (0,5 мл растворителя на одну дозу), хорошо встряхнуть до полного растворения содержимого.
Готовая вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную жидкость. При изменении внешнего вида полученного раствора и (или) при обнаружении в нем механических включений вакцина должна быть уничтожена. После восстановления вакцину нужно полностью набрать обратно в шприц, после чего сменить иглу и немедленно сделать прививку.
Для предотвращения контаминации содержимого извлекать вакцину необходимо только при строгом соблюдении правил асептики.
Допускается введение Хиберикса в одном шприце с вакциной Инфанрикс (трехкомпонентной адсорбированной жидкой вакциной для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша). В этом случае вместо растворителя при восстановлении используется вакцина Инфанрикс в форме суспензии для внутримышечного введения. Для восстановления Хиберикса необходимо использовать 0,5 мл Инфанрикса (все содержимое шприца). Полученный раствор вводится в соответствии с инструкцией по применению вакцины Инфанрикс.
Каким детям нужна вакцина от гемофильной инфекции
Российский Национальный календарь оговаривает, что вакцинация против гемофильной инфекции рекомендуется детям из группы риска, и приводит следующие признаки для этой группы:
- недоношенность и низкий вес;
- болезни нервной системы;
- врожденные аномалии, повышающие риск развития HIB.
В части недоношенности этот список не совсем совпадает с рекомендациями FDA: клинические испытания Хиберикса проводились только для малышей, рожденных на сроке 36 недель и позже. Кроме того, зарубежными источниками отмечаются дополнительные факторы, повышающие риск развития гемофильной инфекции у ребенка:
- любая скученность условий проживания и общения, включая посещение детских дошкольных учреждений;
- стесненное материальное положение семьи.
Отметим, что ВОЗ рекомендует прививать от гемофильной инфекции ВСЕХ здоровых детей в возрасте от 6 недель до 4 лет. Расхождение в рекомендациях с российским календарем объясняется, скорее всего, бюджетом, который выделяется на государственные закупки препаратов для детских поликлиник.
